2日從國家發(fā)展改革委獲悉,為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理,規(guī)范注冊收費(fèi)行為,保障注冊申請人的合法權(quán)益,發(fā)展改革委、財政部日前印發(fā)通知,明確了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解,藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi),是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。兩部門明確,國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),按不高于2400元/人·天執(zhí)行。省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),由省級價格、財政部門參照相關(guān)規(guī)定制定。
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